技術(shù)文章
Technical articles核心提示:1.表面微生物檢測原理利用接觸碟或者擦拭法,直接接觸潔凈區(qū)域表面、設(shè)備表面、操作人員與產(chǎn)品接觸的部位,在適宜的條件下1.表面微生物檢測原理利用接觸碟或者擦拭法,直接接觸潔凈區(qū)域表面、設(shè)備表面、操作人員與產(chǎn)品接觸的部位,在適宜的條件下,經(jīng)過一段時間,使其繁殖為可見菌落數(shù),通過計數(shù)平板培養(yǎng)皿的菌落數(shù)來評定潔凈區(qū)域表面、設(shè)備表面、操作人員與產(chǎn)品接觸的部位的微生物數(shù),并以此來評定潔凈區(qū)域的潔凈度。2.人員要求測試人員應(yīng)經(jīng)過微生物相關(guān)培訓后,取得潔凈區(qū)域負責人同意后進入檢測。...
核心提示:本文重點講述無菌取樣操作,在討論無菌取樣的原因和采集方法之前,必須要理解無菌的的這一術(shù)語,無菌一般用于取樣中,意味著取樣本文重點講述無菌取樣操作,在討論無菌取樣的原因和采集方法之前,必須要理解“無菌的”的這一術(shù)語,“無菌”一般用于取樣中,意味著取樣過程中,避免操作引起污染。一個無菌樣品的采集,應(yīng)該通過這樣一種方式,即:在收集過程中,本身應(yīng)避免污染,然后放入消毒容器中。無菌樣品的采集基本是為了支持、針對工廠的衛(wèi)生條件狀況的檢查結(jié)果。檢驗前的準備工作1.包裝無菌取樣的工...
核心提示:大家都知道無塵車間對環(huán)境的要求是非常高的,但是在無塵車間要想做到?jīng)]有任何的雜質(zhì),還是比較困難的,所以我們要盡最大的大家都知道無塵車間對環(huán)境的要求是非常高的,但是在無塵車間要想做到?jīng)]有任何的雜質(zhì),還是比較困難的,所以我們要盡最大的能力來做到車間的清潔,所以我們要學會合理地控制污染源,具體該如何做呢?無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室(CleanRoom)、無塵車間,是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度...
核心提示:潔凈室(無菌室)是微生物檢測的重要場所與最基本的設(shè)施。它是微生物檢測質(zhì)量保證的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。因此它的設(shè)計要按國家標準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實驗室潔凈室的施工、安裝、驗收應(yīng)按國家行業(yè)標準《潔凈室的施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講,更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。潔凈室(無菌室)的標準要符合GMP潔凈度標準要求。潔凈室(無菌室)的使用管理要做到以下...
核心提示:一、初次、擴項認可測試經(jīng)歷要求1、對初次申請認可的項目,包含擴項,實驗室每個項目均應(yīng)出具過報告。2、如果實驗室沒有對外提供一、初次、擴項認可測試經(jīng)歷要求1、對初次申請認可的項目,包含擴項,實驗室每個項目均應(yīng)出具過報告。2、如果實驗室沒有對外提供過正式報告,內(nèi)部報告或測試結(jié)果也可以作為實驗經(jīng)歷。3、實驗室應(yīng)在申請書中如實填寫檢測/校準經(jīng)歷次數(shù)。二、通過認可項目測試經(jīng)歷要求1、已獲認可的項目,實驗室應(yīng)有相應(yīng)的測試經(jīng)歷,2年內(nèi)應(yīng)出具過相應(yīng)的報告(可以是內(nèi)部報告或測試結(jié)果)...
核心提示:一、標準物質(zhì)監(jiān)控質(zhì)控過程通常的做法是實驗室直接用合適的有證標準物質(zhì)或內(nèi)部標準樣品作為監(jiān)控樣品,定期或不定期將監(jiān)控樣品以比一、標準物質(zhì)監(jiān)控質(zhì)控過程通常的做法是實驗室直接用合適的有證標準物質(zhì)或內(nèi)部標準樣品作為監(jiān)控樣品,定期或不定期將監(jiān)控樣品以比對樣或密碼樣的形式,與樣品檢測以相同的流程和方法同時進行,檢測室完成后上報檢測結(jié)果給相關(guān)質(zhì)量控制人員,也可由檢測人員自行安排在樣品檢測時同時插人標準物質(zhì),驗證檢測結(jié)果的準確性。適用范圍一般可用于:儀器狀態(tài)的控制、樣品檢測過程的控制...
首先,是代號的區(qū)別:強制性標準的代號是GB,含有強制性條文及推薦性條文。推薦性標準的代號是GB/T,“T”是推薦的意思,只有參考意義。其次,定義的區(qū)別:強制性標準是保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標準和法律及行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的國家標準。推薦性標準是指生產(chǎn)、檢驗、使用等方面,通過經(jīng)濟手段或市場調(diào)節(jié)而自愿采用的國家標準,企業(yè)在使用中可以參照執(zhí)行。再次,意義的區(qū)別:強制性標準具有法律層面的意義。推薦性標準沒有法律層面的意義,但是推薦性標準一經(jīng)接受并采用,或各方商定同意納入經(jīng)濟合同...
Part1:實驗室技術(shù)負責人2022年工作總結(jié)(示例)隨著國家認可實驗室評審的日益臨近,我們的實驗室管理、設(shè)備、技術(shù)能力、質(zhì)量意識不斷提高。本質(zhì)量檢測中心質(zhì)量體系運行已有一年多時間,為了驗證我們的檢測活動及結(jié)果是否符合體系的要求,同時保證本中心的質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量體系的適用性、有效性,并得到持續(xù)改進,現(xiàn)將工作情況匯報如下。一、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢測、檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標準和規(guī)范。通過上網(wǎng)跟蹤查詢,購買最新版本的相關(guān)標準等渠道,不斷更新中心現(xiàn)有的標準資料,并通過外來文件...