空氣潔凈度檢測之浮游菌采樣器

　　浮游菌采樣器適用于制藥GMP廠房、乳制品廠房、、生物潔凈、發(fā)酵工業(yè)等潔凈室和無菌環(huán)境中的空氣微生物檢測以及有關(guān)研究教學(xué)部門作空氣微生物的采樣研究。作為一種常用檢測儀器，它能夠準(zhǔn)地反確映出潔凈室內(nèi)的微生物濃度，具有采樣量大、性能穩(wěn)定、操作簡便等優(yōu)點，它根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計，采樣直接，采樣口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本一致，能準(zhǔn)確地反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度，采樣時，帶塵菌空氣高速通過微孔，被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面，這些活體微生物在培養(yǎng)過程中，發(fā)生動態(tài)再水化過程，高速生長，從而快得出結(jié)果。

　　食品安全、醫(yī)藥安全等關(guān)系民生切身利益的事越來越受到大家的關(guān)注，所以對生產(chǎn)企業(yè)和公共機(jī)構(gòu)有高的要求。在生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中較為嚴(yán)格的是制藥企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱GMP標(biāo)準(zhǔn)。其中，對生產(chǎn)車間空氣潔凈度中生物潔凈要求，要求同時檢測浮游菌項目和沉降菌項目。其他食品廠、嬰幼兒配方乳制品廠房、、發(fā)酵工業(yè)潔凈室等也慢慢的從單一檢測沉降菌到為嚴(yán)格的雙向同時檢測浮游菌和沉降菌的GMP標(biāo)準(zhǔn)靠攏。

　　我們知道，細(xì)菌在空氣中是不能單獨存在的，常附在比它們大數(shù)倍的塵粒表面，所以空氣中懸浮的或沉降到地面上的細(xì)菌。實際上是帶菌的生物粒子，因而浮游菌與沉降菌的關(guān)系即是浮游的生物粒子與沉降的生物粒子之間的關(guān)系。盡管自然大氣中微粒(包括生物微粒)的濃度隨時間、地點不同有所變化，但粒徑分布是大體相同的。因而可認(rèn)為在無風(fēng)自然大氣中，浮游菌與沉降菌有相關(guān)關(guān)系，可以利用沉降菌值推算浮游菌的濃度。但生物潔凈室內(nèi)，帶菌粒子的粒徑分布不同于在自然大氣中的分布，又有送風(fēng)氣流的影響，浮游菌與沉降菌的關(guān)系必然不同于自然大氣中的情形。

　　不同用途的生物潔凈室的內(nèi)部狀況是有差別的，其浮游菌與沉降菌的關(guān)系不可能相一致。對于制藥生物潔凈車間，其生產(chǎn)特性不但使其區(qū)別于其它用途的生物潔凈室，而且生產(chǎn)不同類型藥物的潔凈車間，其工藝過程各不相同，所以不能沿用一般生物潔凈室浮游菌與沉降菌的關(guān)系來反映制藥生物潔凈車間內(nèi)二者的關(guān)系。

　　通過浮游菌采樣器對廠房做浮游菌和降沉菌采樣實驗數(shù)據(jù)中可以得出：

　　不同類型的生物潔凈制藥車間，其浮游菌濃度與沉降菌落數(shù)的關(guān)系與各自具體的生產(chǎn)工藝、氣流組織形式、換氣次數(shù)、人員情況等因素有關(guān)，且差異甚大，難以找出共同性的規(guī)律，《GMP設(shè)計規(guī)范》中二者控制指標(biāo)的關(guān)系充分體現(xiàn)了這一點。

　　因而，就一般意義講，由于浮游菌濃度與沉降菌落數(shù)關(guān)系不確定，制藥車間的沉降菌量只能說明其表面微生物的污染狀況；浮游菌量則反映車間內(nèi)空氣中生物粒子的濃度。要全面反映車間內(nèi)微生物的污染程度，需同時檢測沉降菌和浮游菌兩項指標(biāo)，所以對于食品廠、乳制品廠、、發(fā)酵工業(yè)潔凈室等，對于空氣潔凈度檢測中需同時檢測浮游菌和沉降菌兩個指標(biāo)。